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新原料用户名申请时境内责任人授权书应写明哪些内容?
答
根据《化妆品新原料注册备案资料管理规定》第十一条规定,境内责任人授权书应当至少载明以下内容和信息:化妆品新原料注册人、备案人和境内责任人名称;授权和被授权关系;授权范围;授权期限。
化妆品合规
化妆品新原料注册备案
中国化妆品注册
2023年07月24日
新原料境内责任人授权书到期了怎么办?
答
根据《化妆品新原料注册备案资料管理规定》第十一条规定,境内责任人授权书所载明的授权期限到期后,应当在授权期限届满前30日内重新提交延长授权期限的授权书或按要求办理境内责任人变更。
化妆品合规
化妆品新原料注册备案
中国化妆品注册
2023年07月24日
医疗器械制造商何时需要遵守新的MDR?
答
当前批准的医疗设备的制造商将具有三年的过渡时间(直到2020年5月26日)才能满足MDR的要求。对于某些设备,此过渡期可以延长到2024年5月26日。但是,必须满足特殊要求才能授予该扩展名。
医疗器械合规服务
医疗器械CE(MDR)注册
2023年07月21日
FDA注册是否有证书?
答
实际上,FDA注册是没有证书的,产品通过在FDA进行注册,将取得注册号码,FDA会给申请人一份回函(有FDA行政长官的签字),但不存在FDA证书一说。我们通常看到的这个证书是中介代理机构(注册代理)签发给厂家,以证明其帮助该厂家完成了美国FDA要求的“生产设施注册和产品类型注册”(Establishment Registration and Device Listing),完成的标志是帮助厂家取得了FDA的注册登记号。
全球食品合规
美国FDA食品注册
2023年07月21日
FDA注册和CE认证不同?
答
他认证的模式不同于CE认证的产品检测+报告证书模式,FDA注册实际上采用的是诚信宣告模式,即:你对自己的产品符合相关标准和安全要求负责,并在美国联邦网站注册,如果产品出事,那么就要承担相应的责任。因此FDA注册对于大部分产品,不存在寄样品检测和出证书的说法。
医疗器械合规服务
美国FDA认证
2023年07月21日
FDA注册是否一定需要一位美国代理人
答
是的,企业在进行FDA注册时必须指派一名美国公民(公司/社团)作为其代理人,该名代理人负责进行位于美国的过程服务,是联系FDA与申请人的媒介。
全球食品合规
美国FDA食品注册
2023年07月21日
FDA需要指定的认证实验室检测吗?
答
FDA是一个执法机构,而不是服务机构。如果有人说他们是FDA下属的认证实验室,那么他至少是在误导消费者,因为FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室,也没有所谓的“指定实验室”。
全球食品合规
美国FDA食品注册
2023年07月21日
FDA证书是哪个机构发放的?
答
FDA认证证书由美国食品药品监督管理局(FDA)直接颁发。FDA是美国联邦政府的一个机构,负责监管食品、药品、医疗器械等产品的安全和有效性,包括批准新产品的上市和监督已上市产品的质量和安全性。FDA颁发的认证证书是产品获得FDA批准后的官方文件,证明产品已通过FDA的审查和评估,符合相关的法规和标准,可以在美国市场上合法销售和使用。
全球食品合规
美国FDA食品注册
2023年07月21日
欧盟REACH注册成功后有证书吗
答
没有,注册是REACH法规下主要的义务。企业向欧洲化学品管理署(ECHA)成功递交化学物质的注册卷宗之后,可获得一个由18位数字组成的注册号码。未能在相应的截止日期前完成注册的企业,则不能将对应产品继续投放欧盟市场。
工业化学品合规服务
欧盟EU REACH法规服务
2023年07月21日
如何确定报告边界?如果填报组织是分公司级别或者下属工厂级别组织,是否要将其它分公司或者工厂也包含在内?
答
CDP和客户期待看到受邀企业旗下全范围(所有生产厂点或子公司)的排放数据和环境管理细节。如果能够收集到所有厂点或分公司的的活动数据和信息,可以将排放量整合起来填写在线上问卷中(例如气候变化问卷中,C6.1和C6.3问到的范围1和范围2排放量)。对于回复客户邀请的供应商企业,如果只有部分厂点负责特定客户的商品或服务,可以在SC1.1的地方展示出来。另外在C7模块中企业需要报告排放细分,即按照地理位置/工厂厂点/生产活动等细分的排放数据,在那里也可以有对应特定客户的个别工厂排放数据的体现。
供应链可持续发展认证
CDP问卷填报
绿色低碳
2023年07月20日
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