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低关注聚合物(PLC)豁免 / PLC豁免
服务背景

聚合物,是由一类相对分子质量很高的分子聚集而成的化合物,一般被视为安全关注度较低的物质。对于低关注聚合物(PLC)很多国家已经明确降低其注册要求,有些甚至已列入豁免范围。在欧盟、中国、韩国、台湾、菲律宾等不同国家和地区,现行的聚合物注册要求差别比较大,我们先来看一下韩国K-REACH法规下低关注度聚合物(PLC)豁免注册的情况。

 
韩国PLC简介

如果聚合物满足了K-REACH下的特殊要求——低关注度聚合物(PLC,Polymer of low concern),则可申请豁免注册。低关注度聚合物对于聚合物的分子量、分子量分布和单体信息做了相关规定,见下表。

 序号  相关规定
 1 聚合物数均分子量(Mn)超过10000,聚合物分子量小于1000的组分<5%, 且聚合物分子量小于500的组分<2%
 2 聚合物数均分子量(Mn)在1000~10000之间,聚合物分子量小于1000的组分 <25%,且聚合物分子量小于500的组分<10%

注:其中不包含阳离子聚合物(不包含仅以固体形式结合在聚合物分子上且不溶于或不分散于水);聚合物数均分子量(Mn)小于1,000,含量超过2%单体的被列入韩国危险物质清单,环境部公布的关注物质清单,或是新化学物质。 此外,如果聚合物是新化学物质,除了判断是否满足K-REACH下的PLC豁免要求,还需要判断是否满足OSHA下的PLC豁免要求。而OSHA的PLC豁免规则与K-REACH豁免规则唯一不同的是相应的超过2%的单体不能列入OHSA公布的危险化学物质清单。只有二者同时满足才能够在韩国市场流通。如果其中某一项法规不满足,则需要开展相应的聚合物注册。

 
申请资料

企业申请时需提交以下信息 :

◆ 聚合物名称及识别编号;

◆ 凝胶渗透色谱报告及数均分子量;

◆ 单体信息及含量;

◆ 残留单体含量信息 。

 
申请流程

目前官方未明确详细流程,一般企业需先准备好上述材料,然后通过韩国境内的唯一代表或进口商向韩国环境部提交申请,等待审核与确认。

 
注意事项

申请企业应确保提交材料的真实性与准确性,以便顺利通过审核。即使获得 PLC 注册豁免,企业仍需遵守 K-REACH 法规的其他相关要求。

我们提供的服务
  •  法规综合咨询服务;
  •  新化学物质查新;
  •  申报方案指定;
  •  新化学物质申报服务(PMPIN/SQI/聚合物豁免);
  •  Notice of Commencement/年报等申报后义务;
  •  定制化法规培训服务。
服务优势
中邦是国内较早从事合规咨询服务的机构之一,拥有一支由博士、硕士、学士组成的层次合理的资深专家团队,并先后在英国、美国、韩国、北京、上海、苏州、福州、深圳等地设立了分支机构,形成辐射全球的服务网络布局。
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    具有多年全球产品多领域法规研究经验,能够为各类客户提供全方位、高水平的合规咨询支持
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中邦咨询(山东中邦北方管理咨询有限公司)专注于产品注册与合规咨询服务。凭借其专业技术、多方资源和全球网络,致力于为医药、化工企业、消费品生产企业、大型跨国公司提供法规咨询及环保法规应对服务。为企业解决生产、销售和全球贸易过程中面临的环境健康安全法律法规、产品质量标准等问题。
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