根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械分类规则》、《医疗器械分类目录》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》，第II类医疗器械产品注册，申请人应当向所在地省、自治区、直辖市药监部门提交注册申请资料。第Ⅲ类医疗器械产品注册，申请人应当向国家局提交注册申请资料。

1、无证生产医疗器械的，没收违法所得、相关生产材料和工具、设备。违法生产产品货值1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请；

2、提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、生产许可证的，撤销许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及单位提出的医疗器械许可申请。

3、伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械许可证件的，收缴或者吊销证件，没收违法所得；违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚。

1、营业执照复印件

2、法定代表人、企业负责人身份证明复印件

3、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件

4、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表

5、生产场地证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件

6、生产场地平面图（车间、检验室、仓库）

7、产品主要原材料、物料清单、生产工艺、设备清单

8、产品注册检验样品

9、临床试验资料 （*上述仅供参考，具体以实际案子双方讨论后确定）

注册证有效期为5年，期满前6个月申请延续